| 药品名称 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
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| 通用名称 | 盐酸二甲双胍缓释片 |
| 英文名称 | Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets |
| 汉语拼音 | yansuanerjiashuanghuanshipian |
| 成分 | 本品主要成份为盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。 |
| 性状 | 本品为白色长条形片。 |
| 适应症 | (1)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型(非胰岛素依赖型)糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。(2)对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。 |
| 规格 | 0.5g*8片*3板 |
| 用法用量 | 口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（500mg），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过（2000mg）4片。如果每日一次，每次4片（2000mg）不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片（1000mg）。 |
| 不良反应 | 部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。 |
| 禁忌 | 1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 3.静脉肾盂造影或动脉造影前。 4.酗酒者。 5.严重心、肺病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。 【注意事项】 1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 |
| 注意事项 | 1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。 2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药 | 不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品。如必须使用，应停止授乳。 |
| 儿童用药 | 儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立，暂不推荐使用。 |
| 老年用药 | 老年患者（〉65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。 |
| 药物相互作用 | 1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。 |
| 药物过量 | 在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异性的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的二甲双胍的有效方法。 |
| 药理毒理 | 1.药理：本品为降血糖药。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的机制可能是: (1)增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 (2)增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 (3)抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。 (4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 (5)抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 2.毒理：盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg，皮下注射LD50为0.3g/kg。 |
| 药代动力学 | 口服后经胃肠道吸收，作用持续24小时，与血浆蛋白结合率小于 5%，不经肝脏代谢，经肾排泄，约1/3以羟基苯乙双胍的代谢产物形式从尿中排出。盐酸二甲双胍缓释片单剂量服用，与普通片相比相对生物利用度为101.7±14.6%。缓释片与普通片相比，表观半衰期(T1/2)分别为5.78±1.18、2.62±0.46h，Tmax分别为3.3±0.7、2.2±0.3h，Cmax分别为1.80±0.37、2.49±0.38μg·ml-1，平均驻留时间(MRT)为8.14±1.31、4.69±0.76h，盐酸二甲双胍缓释片达峰时间滞后，峰浓度降低(P=0.0001)，(表观)半衰期延长。盐酸二甲双胍缓释片多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为87.0±8.5%。 |
| 贮藏 | 密封 |
| 包装 | 0.5g*30s/盒。 |
| 有效期 | 24个月 |
| 批准文号 | 国药准字H20031225 |
| 生产企业 | 河南天方药业股份有限公司 |
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