国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。
我国出台新政助推高端医疗器械万亿市场
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。
国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统，还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。
相关数据统计，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近五年复合增长率达18%。随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：目前我国高端医疗器械的市场规模，有望冲破万亿元这样的一个大市场，那么我们希望在智能诊疗，精准医疗等领域实现新突破，提升我国高端医疗器械的国际竞争力，同时也为全球医疗健康贡献中国方案。
新政诸多“首创” 覆盖上市前和上市后
国家药监局的最新举措，覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期，其中一些是国内首创、国际领先的新政策。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：比如产品上市前我们将审评的重心前移到研发的阶段，还有我们就是适当地简化人工智能产品的变更注册要求，此外特别是对于应用国际前沿技术的产品，我们加强前置服务和指导，更靠前地来跟企业对接，一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路，另一方面注册申报后可以一路快跑，目的就是在程序不减，标准不降的前提下，使产品早日上市，早日应用到广大患者身上。
据了解，对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等，这些都是国内首创、国际领先的举措。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：在企业申报前，或者说在企业的研发过程中，我们指导建立科学完善的质量管理体系，我们将检查的关口前移或者进行分阶段检查的模式，配合企业研发注册的进展，这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下，来推进它的研发注册的相关工作。
此外，高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快，新出台的举措将最大程度地提供相关便利。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：我们提出对于这一类产品，它的上市后的变更注册也加快办理，一方面适应产品迭代升级的速度，同时也缩短它变更注册的周期。
搭建平台助推中国企业加速出海
采访中记者还注意到，国家药监局最新出台的举措，不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期，而且还依托国际交流平台，及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，助力中国企业加速出海。
当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：很多高端医疗器械的领域，它没有相对成熟的标准，在这种情况下我们提出筹建医用机器人，人工智能医疗器械相关的标准化组织，积极在这些领域来发挥标准对创新的引领作用，这些举措都是我们第一次在文件中予以明确的。
记者注意到，新举措特别提出推动全球监管协调，支持企业“出海”发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。
国家药监局医疗器械注册司司长吕玲：全球监管协调是大势所趋，在支持举措中，我们提出积极参与相关国际监管组织的工作，一方面我们主导或者是积极参与相关国际标准和监管规则的制定，争取更大的话语权和更广泛的认可，另外一方面我们也提出来加强同“一带一路”国家以及其他地区国家的交流与合作，推广中国的监管模式，真正助力中国企业加速出海。
中指研究院：上半年房地产行业信用债融资规模占比超六成
来源： 证券时报网
中指研究院发布的最新数据显示，上半年，房地产行业债券融资规模延续下降态势，但降幅较上年收窄。其中，信用债成为融资绝对主力，占比超六成，且5月以来单月发行规模回升。ABS融资规模占比超三成，同比小幅增长，ABS融资重要性日益显著。行业债券平均融资成本明显下降。中指研究院预计，下半年融资政策仍有望维持宽松态势。
数据显示，上半年，房地产行业共实现债券融资2541.9亿元，同比下降10.0%。随着房地产市场持续调整，融资规模延续了下降态势，但降幅较上年收窄。从单月来看，3月—4月债券融资总额超400亿元，5月债券融资总额略有回落，6月有所回升。
其中，信用债成为融资绝对主力。上半年，房地产行业信用债发行规模为1526.6亿元，同比下降17.9%，占总融资规模的60.1%，较上年同期下降5.8个百分点。平均发行期限3.92年，其中发行期限在3年以上的占比58.4%，比上年增加12.8个百分点，期限显著延长。
从发行主体来看，信用债的发行主体以央企、地方国企为主，上半年央国企发行占比已超90%，较上年同期上升1.6个百分点，民企和混合所有制企业发行占比下降。2025年上半年发债民企和混合所有制企业仅有4家，较上年明显减少，均为规模较大尚未出险的企业。
海外债在低基数上有所恢复，但整体规模仍较小。上半年，海外债发行规模仅为57.3亿元，同比增长14.5%，占总融资规模的2.3%，较上年同期上升了0.5个百分点。2025年，绿城和新城相继发行海外债，打开了海外债发行大门。从资金用途来看，两家房企主要为筹集资金偿还即将到期的海外债和调整融资结构。
ABS融资规模占比上升，融资重要性日益显著。上半年，ABS融资规模为958.0亿元，同比增长4.8%，占总融资规模37.7%，较上年同期上升5.3个百分点。中指研究院认为，ABS发行占比提升表明存量资产盘活空间巨大，融资渠道向手握优质持有型资产的企业开放。
从资金成本来看，上半年行业债券平均利率为2.83%，同比下降0.28个百分点。其中信用债平均利率为2.61%，同比下降0.44个百分点；海外债平均利率为9.73%，同比上升4.14个百分点；ABS平均利率为2.77%，同比下降0.32个百分点。
中指研究院指出，受今年降准降息、融资企业结构和渠道结构变化等因素影响，行业债券平均融资成本明显下降。
展望下半年，中指研究院认为，房地产政策环境预计维持宽松，各项已出台政策有望进一步落实，但城市及项目分化行情或将延续。企业还应结合销售拿地情况，提前筹划现金流，防范资金链风险。积极利用项目“白名单”机制、经营性物业贷、支持房企发债、定增、公募REITs和持有型不动产ABS等融资政策，多渠道拓展融资现金流入，或可进行存量债务展期、借新还旧。
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