为规范医疗器械临床试验检查工作，提高医疗器械临床试验项目检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规文件及相关指导原则，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：
一、药品监管部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验项目开展检查。
二、对于在审注册申请，按以下原则处理：
（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（三）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（三）项，对申报产品不予注册，并按照《行政许可法》第78条处理。
（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第59条第（五）项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第58条第（五）项，对申报产品不予注册。
（三）检查结果判定为存在合规性问题和符合要求的，药品监管部门继续开展注册审查工作。
三、对于已经取得行政许可的，按以下原则处理：
（一）检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第83条第一款处理。
（二）检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。
四、对于检查发现涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定处理。
五、本公告自2024年X月X日施行，《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
特此公告。
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